助听器生产许可

今天给大家分享助听器生产许可，其中也会对助听器生产流程的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、助听器办厂需要什么资质?
• 2、为什么进口助听器的说明书是中文的,销售地址也是国内的呢?
• 3、如何办理助听器的许可证批文
• 4、助听器的医疗器械经营许可证怎么办
• 5、三类医疗器械生产许可证办理条件

助听器办厂需要什么资质?

1、企业负责人应具有高中以上文化程度。质量管理人员应当具有相关***大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学***大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）***技术人员。经营产品相关的技术标准。

2、根据《医疗器械分类目录》，助听器属于二类医疗器械。

3、首先是（营业执照）（税务登记证）（医疗器械经营企业许可证）（组织代码证）（验配师职业证）邵阳南门口惠耳助听器店就把所有证件都挂在墙上，一进门就看的到。

4、助听器是医疗器械，普通商户不可以经营。助听器属于II类医疗器械，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对此类产品实行严格的许可和管理制度。

为什么进口助听器的说明书是中文的,销售地址也是国内的呢?

1、不论是哪一个国家的产品，只要在中国上市，一定要具备国家核发的生产许可证或注册证，我国的法律规定，所有助听器产品必须要有中文说明书与国内销售单位的地址。

2、邮寄的商品 这些多数用于网销了，这一类的商品可能存在一些安全问题。

3、目前市场上助听器的著名品牌都是国外品牌，国内不做助听器芯片研发，都是进口到国内组装销售的，这样的助听器的成本会降低，如果是整机进口到国内，税率太高会增加助听器的销售费用。目前国际上的著名的几大品牌都在国内建厂组装销售，我们购买的助听器说明书上也都是有国内的厂址。

4、原装进口的东西有个国内的产地是因为那个国内地址是经销商的经营地址。首先国内的工厂出口给 外国买家，出口物流园区，然后外国买家是外资公司，再国内有公司，最终销售渠道是国内， 那么由这个公司再报关交税。 也就是工厂归工厂做出口退税，然后收货人在报关交税进口。这种情况是贸易中经常发生的。

5、《中华人民共和国标准化法》以及实施条例有涉及国家标准。说明书国家标准，参见GBT 9969-2008 工业产品使用说明书 总则，其中明确提到国内销售的工业产品必须提供中文说明书。

如何办理助听器的许可证批文

助听器的经营的许可证办理：到当地的食品药品监督管理局，办事人员会给你很多文件让你填写，另外还需要你准备很多关于质量管理方面的制度。等你提交相关的文件后，药监局的人员会安排时间到你店面检查，看是否符合要求。

首先到工商核名，批复后到当地药监以法人身份申请经营许可证；然后可以同时办理。对于2级的经营许可证，建议自己按流程走一遍，没什么难的。

在药店销售助听器需要以下资质： 需要办理营业执照，这是药品经营企业必须具备的证件，包括个体工商户营业执照和药品经营许可证。 需要医疗器械经营许可证。

《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。申请报告。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所、仓库布局平面图。

经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

助听器的医疗器械经营许可证怎么办

助听器的经营的许可证办理：到当地的食品药品监督管理局，办事人员会给你很多文件让你填写，另外还需要你准备很多关于质量管理方面的制度。等你提交相关的文件后，药监局的人员会安排时间到你店面检查，看是否符合要求。

需要到工商局办理二类医疗器械经营备案，需要有不低于60平米的营业地址，需要有测听的专业设备，医学、电子等专业学历毕业的人担当质量负责人，现场核查合格后发证经营。

医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。

办理了医疗器械经营许可证 开设分店也需要办理分店医疗器械经营许可证 个人工商户可以经营2级医疗器械许可证 注册医师 需要费用听课考试 加证之类1000元以内 县级药监部门负责 首先到工商核名，批复后到当地药监以法人身份申请经营许可证；然后可以同时办理。

在药店销售助听器需要以下资质： 需要办理营业执照，这是药品经营企业必须具备的证件，包括个体工商户营业执照和药品经营许可证。 需要医疗器械经营许可证。

三类医疗器械生产许可证办理条件

1、注册资金 按照国家相关规定，三类医疗器械经营企业的注册资金应不少于100万元人民币。

2、法律主观：医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

3、三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务如慧能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

关于助听器生产许可，以及助听器生产流程的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。